Tipo de estudio	Ensayo aleatorizado
Ámbito	En personas
Área clínica	Neuropatía y dolor crónico · Oncología
Publicado en	BMC cancer
Idioma original	Inglés
Veces citado	0
DOI	10.1186/s12885-025-15399-9

Resumen del estudio

ANTECEDENTES: la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIQ) es un efecto secundario frecuente e incapacitante de los taxanos y de los derivados del platino, que a menudo compromete la calidad de vida y la continuidad del tratamiento. Las terapias existentes son escasas y en gran medida ineficaces. Ante esta necesidad no cubierta, nuestra experiencia previa sugiere que la ozonoterapia puede ofrecer beneficio clínico como tratamiento adyuvante. MÉTODOS: OzoParQT es un ensayo de fase II-III aleatorizado y triple ciego que incluye a 42 adultos (≥ 18 años) con cualquier cáncer y NPIQ de grado ≥ 2 (adormecimiento u hormigueo) de al menos 3 meses de duración. Los pacientes elegibles deben llevar ≥ 3 meses sin quimioterapia neurotóxica, con enfermedad estable o en remisión y una esperanza de vida ≥ 6 meses. Los participantes serán aleatorizados (1:1) a los grupos de ozono o control (placebo). Todos los pacientes continuarán con la atención estándar por parte de sus oncólogos y se someterán a 40 sesiones de insuflación rectal durante 16 semanas (3 veces por semana durante 8 semanas y después 2 veces por semana). El grupo de ozono recibe O₃/O₂ (10-30 µg/ml); el grupo control recibe O₂ (O₃/O₂: 0 µg/ml). Los volúmenes oscilan entre 180 y 300 ml según tolerancia. Los objetivos principales son evaluar el efecto de añadir ozono sobre el cambio respecto al inicio en la semana 28 (fin del seguimiento) en: i) el nivel de parestesia autopercibido por los pacientes (adormecimiento u hormigueo) y ii) la calidad de vida relacionada con la salud autopercibida. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto del ozono sobre: i) los costes directos adicionales, ii) la evolución de los síntomas de neuropatía (CTCAE v5.0, QLQ-CIPN20), iii) la evolución de la calidad de vida (EQ-5D-5L y QLQ-C30), iv) la evolución de la ansiedad y la depresión, v) la evolución de los parámetros bioquímicos relacionados con el estrés oxidativo y la inflamación crónica, vi) la evolución de las imágenes infrarrojas y las firmas espectrales (450 a 900 nm) en imágenes hiperespectrales obtenidas de manos y pies, y vii) la toxicidad del tratamiento rectal con ozono. Salvo los costes directos y la toxicidad, todas las variables se evaluarán en la semana 16 (fin de las insuflaciones) y en la semana 28 (fin del seguimiento). El enmascaramiento será triple: participante, profesional y evaluador de resultados. DISCUSIÓN: este estudio pretende aportar evidencia robusta sobre la efectividad y el coste-efectividad de la ozonoterapia como tratamiento adyuvante de la NPIQ, una afección con opciones terapéuticas muy limitadas. El ensayo aclarará si la ozonoterapia puede mejorar significativamente los síntomas comunicados por los pacientes y su calidad de vida, lo que podría dar lugar a una nueva estrategia de manejo de baja morbilidad. REGISTRO DEL ENSAYO: EU CT ID 2024-517196-20-00; ClinicalTrials.gov NCT06706544, registrado el 22 de enero de 2025.

Traducción al español realizada por OzoSalud con criterio de terminología médica. Cómo traducimos →

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BACKGROUND: Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) is a frequent, disabling side effect of taxanes and platinum drugs, often compromising quality of life and treatment continuity. Existing therapies are few and largely ineffective. Given this unmet need, our prior experience suggests ozone therapy may offer clinical benefit as an adjuvant treatment. METHODS: OzoParQT is a Phase II–III randomized, triple-blind trial including 42 adults (≥ 18 years) with any cancer and Grade ≥ 2 CIPN (numbness and/or tingling) lasting ≥ 3 months. Eligible patients must be off neurotoxic chemotherapy for ≥ 3 months, with stable/remitted disease and ≥ 6-month life expectancy. Participants will be randomized (1:1) to Ozone or Control (placebo) groups. All patients will continue standard care by their oncologists and undergo 40 rectal insufflation sessions over 16 weeks (3×/week for 8 weeks, then 2×/week). The Ozone group receives O₃/O₂ (10–30 µg/mL); the Control group receives O₂ (O3/O2: 0 µg/mL). Volumes range from 180 to 300 mL as tolerated. The primary objectives are to evaluate the effect of adding ozone on change from baseline at week 28 (end of follow-up) in: i) patients' self-perceived level of paraesthesia (numbness and/or tingling), and ii) patients' self-perceived health-related quality of life (HRQoL). Secondary objectives include evaluating the effect of ozone on: i) additional direct costs, ii) evolution of neuropathy symptoms (CTCAE v5.0, QLQ-CIPN20), iii) evolution of quality of life (EQ-5D-5L, and QLQ-C30), iv) evolution of anxiety and depression, v) evolution of biochemical parameters related to oxidative stress and chronic inflammation, vi) evolution of infrared images and spectral signatures (450 to 900 nm) in hyperspectral images obtained from hands and feet, and vii) toxicity of rectal ozone treatment. Except for direct costs and toxicity, all variables will be assessed at week 16 (end of insufflations) and week 28 (end of follow-up). Masking will be triple: participant, care provider, and outcomes assessor. DISCUSSION: This study aims to provide robust evidence on the effectiveness and cost-effectiveness of ozone therapy as an adjuvant treatment for CIPN, a condition with very limited therapeutic options. The trial will clarify whether ozone therapy can significantly improve patient-reported symptoms and quality of life, potentially leading to a new management strategy with low morbidity. TRIAL REGISTRATION: EU CT ID: 2024-517196-20-00. ClinicalTrials.gov Identifier NCT06706544, Registered January 22, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06706544.

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